Indicadores Biológicos de Control en la Esterilización

Artículo escrito por José P. Dancausa de CBA - Control Biológico de Autoclaves, para Cool Tattoo SL

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Indicadores Biológicos de Control en la Esterilización… ¡¡¡FAKE NEWS!!!

Hace unos días me llegó la noticia de que el tipo de controles biológicos que estamos utilizando no son adecuados y que Sanidad los iba a retirar, me lo decía una persona técnica en Sanidad a la que llamé por teléfono y que ellos utilizan las tiras de esporas para hacer estos controles biológicos.

No me creí nada, pero, por si acaso, busqué información al respecto y me encontré que era totalmente FALSO.


DIEZ NOTAS SOBRE LOS INDICADORES BIOLOGICOS DE AUTOCULTIVO (SELF CONTAINED)

 1.- El ministerio de Sanidad en su última publicación sobre el tema (2011).

Unidad Central de Esterilización: ESTANDARES Y RECOMENDACIONES, pág. 27&28

Me llamó mucho la atención la nota sobre las tiras impregnadas “casi no se usan”.

2.- En la normativa UNE EN ISO 11138-1, que es la competente a nivel mundial para los indicadores biológicos para esterilización, se describe en su apartado de definiciones la siguiente:

“3.17 Indicador biológico Autocontenido Indicador biológico presentado de forma tal que el envase primario previsto para incubación contiene el medio de incubación preciso para la recuperación del organismo de ensayo”.

3.- Fiabilidad absoluta. Al estar constituidos por esporas bacterianas inoculadas sobre un soporte, al que se asocia un medio de cultivo teñido con un indicador de pH para detectar el crecimiento de los microorganismos, representan un sistema de fiabilidad absoluta.

4.- Autorizados por FDA. Los tiempos de incubación establecidos por cada fabricante, que pueden variar entre 24 horas y 30 minutos, son los autorizados por FDA (Food and Drug Administration: USA) después de la evaluación del RIT (Tiempo de Incubación Reducido), en cada uno de los casos.

5.- Red Sanitaria Nacional. Los indicadores biológicos de autocultivo son el sistema de control de TODOS los hospitales públicos de la Red Sanitaria Nacional y en todos los expedientes actualmente en proceso de adjudicación, figuran como método de control.

6.- Centros de Salud. Es el único sistema de control biológico utilizado por los Centros de Salud, Atención Primaria, etc.

7.- Laboratorios y fabricantes. Los principales laboratorios farmacéuticos e industrias fabricantes de Dispositivos Médicos estériles los utilizan como sistema de control de rutina.

8.- Las Centrales de esterilización que disponen de acreditación ISO 9001, lo han sido con este tipo indicadores como sistema de control.

9.- Permite “universalizar” El sistema de indicadores biológicos de autocontenido permite “universalizar” los protocolos de control biológico, sin necesidad de disponer de un laboratorio de Microbiología especializado en la manipulación de microorganismos y preparación de medios de cultivo, a cuyos servicios no pueden acceder todos los usuarios que requieren reprocesar y controlar la calidad de los procesos de descontaminación de sus Dispositivos Médicos.

10.- Económico y Practico: Existen comunidades autónomas del Estado español (como la de Madrid), donde existe una Orden publicada en 2008 exigiendo a todas las instalaciones de práctica sanitaria sin internamiento y profesionales, que manipulan Dispositivos Médicos Reutilizables (salas de curas de medicina de empresa, clínicas odontológicas, centros de podología, centros de tatuaje, salas de curas de residencias para personas mayores, etc.), a realizar de forma periódica este tipo de control de sus procesos de esterilización, sin disponer de sistemas de auto contenido. Sería difícil y costoso para los implicados cumplir con la ley.


Por último…

Se debe tener en cuenta finalmente que los indicadores biológicos son productos de libre comercio, no sujetos a lo descrito por el RD 1591/2009 ni por el Reglamento 745/2017 por el que se regulan los Productos Sanitarios

Por tanto, el Ministerio de Sanidad o en su caso, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios no podrían establecer una limitación o prohibición de uso, ya que al no tratarse de Productos Sanitarios se encuentran fuera de su competencia.

No obstante, ambas instituciones han admitido los indicadores biológicos de autocontenido como sistema adecuado para el control para los procesos de esterilización.


BUENO, AL FINAL ME QUEDE MUCHO MAS TRANQUILO Y CON TODA LA CONFIANZA SOBRE EL SISTEMA DE LOS VIALES, AUNQUE TODAVÍA NO SE PORQUE ESE PERSONAL SANITARIO DICE FALSEDADES.


Acerca del Autor

Este artículo está escrito por José P. Dancausa – CBA (Control Biológico de Autoclaves).

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